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歌礼药业(浙江)有限公司1.1类抗慢性丙型肝炎新药ASC08产业化项目职业病危害预评价报告

根据国家安全监管总局《官网棋牌正规游戏平台》的要求,现将《歌礼药业(浙江)有限公司1.1类抗慢性丙型肝炎新药ASC08产业化项目职业病危害预评价报告》相关信息公示如下:

一、建设单位(用人单位)名称、地理位置及联系人

建设单位:歌礼药业(浙江)有限公司

地理位置:绍兴滨海新城医疗器械科技产业园11#楼。

联系人:马四虎

二、项目名称及简介

建设项目名称:歌礼药业(浙江)有限公司1.1类抗慢性丙型肝炎新药ASC08产业化项目

建设项目内容:该建设项目职业病危害预评价范围为:合成车间一、制剂车间(3楼)、制剂车间1楼动力车间、综合仓库、甲类仓库、埋地储罐区、污水处理站等场所,并包括建设项目建设施工和设备安装调试过程中的职业卫生管理内容。空置的合成车间二、制剂车间二楼不在本次评价范围之内。

根据建设项目组成情况及工艺特点,并参考用人单位提供资料,将该建设项目划分为合成车间一、制剂车间(3楼)、辅助单元(制剂车间1楼动力车间、综合仓库、甲类仓库、埋地储罐区、污水处理站)和施工4个评价单元。

三、 现场调查、采样、检测的专业技术人员名单、时间,建设单位(用人单位)陪同人

人员分工

姓名

职称

项目负责人

赵立开

工程师

报告审核人

孟兴寿

副主任医师

报告编写人

赵立开

工程师

郑小平

助理工程师

建设单位陪同人

杜国霞

主任

类比调查人员、时间

赵立开、郑小平  2016.4.8

四、建设项目(用人单位)存在的职业病危害因素及检测结果

拟建项目投产后可能存在的主要职业病危害因素为:粉尘(原料粉尘、药物粉尘)、毒物(甲苯、二氯甲烷、四氢呋喃、氨、盐酸、浓硫酸、氢氧化钠、正庚烷、乙酸乙酯)、物理因素(噪声、高温、工频电场)。

施工过程可能存在的主要职业病危害因素为:粉尘(电焊烟尘、水泥粉尘、矽尘、其他粉尘等)、毒物(苯、甲苯、二甲苯、锰及其无机化合物、一氧化碳、一氧化氮、二氧化氮等)、物理因素(噪声、紫外辐射、振动、X射线或γ射线、高温、低温等)。

根据本项目生产工艺、作业方式等特点,类比检测数据可知,各检测点(岗位)职业病危害因素的浓度(强度)均符合国家有关职业接触限值的要求。

五、评价结论与建议

结论:

根据《官网正规棋牌游戏》(GB/T 4754-2011),本项目行业分类为G-2720,化学药品原药、制剂制造。

结合本项目拟采取的措施,根据《国家安全监管总局关于公布建设项目职业病危害风险分类管理目录(2012年版)的通知》(安监总安健〔201273号)规定,本项目包含了化学药品原料药制造和化学药品制剂制造两个类别,结合本项目工作场所可能存在职业病危害因素的毒理学特征、潜在危险性、接触人数、频度、时间、职业病危害防护措施及发生职业病的危(风)险程度等进行综合分析后,评价项目组综合评定本项目为职业病危害严重的建设项目。

评价认为,在现有可行性研究报告基础上,歌礼药业(浙江)有限公司1.1类抗慢性丙型肝炎新药ASC08产业化项目在进一步设计和实施过程中如能充分采纳本报告提出的控制职业病危害的补充措施,并在今后生产过程中切实落实,歌礼药业(浙江)有限公司1.1类抗慢性丙型肝炎新药ASC08产业化项目在职业病危害预防和控制上是可行的

建议:

本项目正常生产时作业人员可能接触的甲苯、N-甲基吗啉、乙酸乙酯、正庚烷、四氢呋喃等均可以通过皮肤吸收;二氯甲烷为可疑人类致癌物;虽然预期接触浓度可以符合职业接触限值要求,但建议作业时穿戴半面罩、防护手套和防护眼镜;

工作场所的新风应来自室外,新风口应设置在空气清洁区,采用空调节气的车间新风量应保证≥30m3/h,洁净区的人均新风量应≥40m3/h

六、技术审查专家组评审意见

2016517,歌礼药业(浙江)有限公司组织召开了《歌礼药业(浙江)有限公司1.1类抗慢性丙型肝炎新药ASC08产业化项目职业病危害预评价报告》(以下简称《官网正规棋牌游戏》)评审会。专家组经质询和讨论,形成如下审查意见:

一、专家审查总体意见

1、评价机构资质和能力符合;

2、《官网正规棋牌游戏》符合相关法律、法规和技术标准的要求;

3、《官网正规棋牌游戏》对可能产生职业病危害因素的工作场所、工艺设备、技术材料等描述较完整;

4、《官网正规棋牌游戏》对建设项目可能产生的职业病危害因素进行了识别与分析,对劳动者健康危害程度的分析和评价较全面;

5、建设项目职业病危害类型判定基本准确;

6、《官网正规棋牌游戏》对拟设置的职业病防护设施和个体防护用品的分析、评价与建议基本正确;

7、《官网正规棋牌游戏》对拟设置的职业卫生管理机构设置和职业卫生管理人员配置及有关制度建设的评价和建议基本符合要求;

8、《官网正规棋牌游戏》提出的职业病防护措施和建议较合理,基本能满足保护劳动者健康的要求;

9、《官网正规棋牌游戏》结论基本正确。

二、专家修改建议

1、细化完善各关键岗位:投料、中间取样、出料、甲类仓库、储罐区、污水处理区拟采取的职业病防护措施的分析与评价建议;

2、补充完善洁净车间分布、通风、空气消毒及人员防护措施的分析评价建议;

3、补充完善类比资料,根据类比检测结果进行接触水平分析和防护设施的有效性、符合性的评价;

4、完善有限空间作业职业病危害应急救援措施的分析与评价,提出有限空间作业的职业病防护措施建议,配置硫化氢、氧含量等检测报警仪器、空气呼吸器,并做好检维修措施的建议;

5、补充产品的药理学毒性资料并进行分析评价。

三、评审结论

专家组同意修改后通过该《官网正规棋牌游戏》,技术服务机构应根据专家组提出的上述修改意见和建议进行修改,修改后的《官网正规棋牌游戏》经专家组组长签名认可。


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